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ISO13485醫(yī)療器械質量體系咨詢

所屬分類:管理體系咨詢

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發(fā)布時間:2018-7-14 15:11:58 

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詳細介紹/ Detailed introduction

ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系認證是醫(yī)療器械質量認可和監(jiān)督管理的組成部分。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求”,由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485(YY/T0287 ),對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據


本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。


企航咨詢是專業(yè)的ISO13485管理體系咨詢輔導機構,配備專業(yè)的ISO13485、醫(yī)械CE、GMP等項目的咨詢師團隊。我們與SGS /TUV /NQA /國醫(yī)械華光(原中國醫(yī)療器械認證中心)等老牌認證審核機構保持常年認證與咨詢輔導協(xié)作關系……

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